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07/05/2021

Anvisa diz aos senadores que faltam informações para aprovar Sputinik V

 




A não aprovação da vacina Sputnik V pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) dominou as discussões da Comissão Temporária da Covid-19, em audiência pública nesta sexta-feira (7). A disponibilidade de imunizantes contra doença é, para os senadores, indispensável ao enfrentamento à crise sanitária, motivo da agenda propositiva do colegiado.

Diretores da Anvisa, Meiruze Sousa Freitas e Alex Machado Campos afirmaram que a vacina Sputnik V está sob a avaliação da agência, por meio das modalidades da importação, feita principalmente pelos estados. Há ainda a avaliação da vacina para autorização de uso emergencial, pedido feito pela representante brasileira União Química.

— Não é um processo que está fechado. É um processo em que, neste momento, estamos aguardando as informações do desenvolvedor no Brasil. A Anvisa está sempre aberta ao diálogo sobre o desenvolvimento dessas vacinas. Em relação à parte das importações, foi decidida, no dia 26 de abril, a avaliação sobre as importações, mas ainda há processos em aberto, em discussão, inclusive com os importadores — esclareceu Meiruze.

Relator da matéria da importação da Sputnik na Anvisa, Alex Campos enfatizou que, quanto aos imunizantes, a Anvisa trabalha com modalidade regulatória excepcional. Em tese, deve cumprir um rito mais acelerado, já que Lei 14.124, de 2021, prevê a possibilidade dessas importações a partir de registro ou uso emergencial anteriormente obtido pelos imunizantes em outros países relacionados na norma.

— Como nós não tínhamos, na documentação da importação, maior subsídio, porque esse relatório não veio — veio a própria certidão de registro; estava instruída com essa certidão de registro —, nós passamos a nos valer de qualquer informação com que fosse possível superar o conteúdo do relatório. Nós não ficamos, digamos assim, presos ao tecnicismo do relatório. E aí passamos a adotar tudo isso, uma série de iniciativas; passamos a nos debruçar com os documentos que eram possíveis — apontou Campos.

Segundo o diretor da Anvisa, não foi apresentado relatório técnico da vacina russa à agência, que notificou todos os importadores, enviando expediente para 62 países que aprovaram o uso emergencial da Sputnik para saber os motivos das referidas aprovações. Campos afirmou que há previsão de manifestação legal de autorização dos imunizantes no Brasil apenas com a garantia da eficácia, segurança e qualidade.

— A previsão de que a Anvisa deve se manifestar na autorização de importação é uma previsão legal. A exigência do relatório técnico da vacina, que é para analisar itens de segurança, eficácia e qualidade, também não veio. Então, nós tínhamos que ir ao encontro desse tripé, segurança, eficácia e qualidade, a partir de outros elementos. Sabíamos da angústia dos governadores, sabíamos da ansiedade; também estamos ansiosos por prover vacinas, aliás, é a missão número um nossa aqui, hoje, é ir ao encontro disso — completou.

Diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, convocado como testemunha na CPI da Pandemia para depoimento na próxima terça-feira (11), declarou não ser adequada sua fala à CTCOVID-19 nesta sexta-feira, tendo sido representado, com autorização do presidente do colegiado, senador Confúcio Moura (MDB-RO), pelos diretores da agência.

Governadores

Representando o Fórum dos Governadores do Brasil, o governador do Piauí e presidente do Consórcio Nordeste, Wellington Dias, afirmou que o plano estratégico para a imunização “furou”, o que representa, no caso do Brasil “uma tragédia”.

Dezessete estados dos consórcios da Região Nordeste e da Região Amazônica compraram a vacina russa Sputnik, de acordo com Wellington Dias, que assegurou que plano estratégico formulado pelos governadores foi discutido, ainda em 2020, com Ministério da Saúde e outras instituições.

O plano previa que, em 30 de abril deste ano, pelo menos 25% da população brasileira estaria vacinada. Afirmou ainda que houve um mal-estar internacional com a Rússia diante da não aprovação do imunizante pela agência reguladora brasileira.

— Nós elaboramos um plano estratégico. Fui, pessoalmente, com outros governadores, e aprovamos por unanimidade em 20 de outubro, numa agenda no Ministério da Saúde, com a presença da Anvisa, Butantan, Fiocruz, da Academia de Ciências. Lá houve a apresentação do Senado, da Câmara. Enfim, esse plano, olhando o que acontecia no Brasil e no mundo, recomendava, de um lado, variadas vacinas, agilidade na compra de vacinas, para que pudéssemos, o Brasil, imunizar mais cedo, sairmos mais cedo desta crise. Para se ter uma ideia, havia uma previsão de que chegaríamos em 30 de abril vacinando a primeira fase, das quatro fases que foram elaboradas. E agora estamos com 16. Então, o que mais falta no Brasil é vacina — expôs o governador.

Participaram ainda como representantes dos governadores o secretário de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul, Geraldo Resende, representando o governador Reinaldo Azambuja, e o secretário-executivo do Consórcio Nordeste, Carlos Gabas.

Produção de IFA e vacina

Segundo o presidente da União Química Farmacêutica Nacional SA, Fernando de Castro Marques, o grupo empresarial já estava próximo ao governo da Rússia, justamente com o Instituto Gamaleya, quando surgiu a covid-19. Ele afirmou que a empresa está em condições operacionais para fabricando o IFA na unidade de biotecnologia em Brasília, a Bthek, e a parte de fracionamento e envase na nossa unidade de Guarulhos, na Inovat, unidade já inspecionada pela Anvisa para a produção da Sputnik.

— A Rússia está interessada em ajudar. Eles não têm uma capacidade de produção tão grande, por isso tomaram essa decisão de arrumar bons parceiros para transferir a tecnologia para poder disponibilizar mais vacina para o mundo — disse Marques, que defendeu a qualidade, eficácia e segurança da vacina russa. Afirmou também que espera atender o mercado brasileiro não somente, mas também outros países da América Latina.

Preocupações 

Relator da comissão temporária, o senador Wellington Fagundes (PL-MT) destacou a importância da produção de imunizantes em território nacional, como o que prevê o recém-aprovado projeto de lei (PL 1.343/2021) de sua autoria que autoriza o uso do parque industrial de produção de vacina animal para imunizantes anticovid. Os senadores Styvenson Valentim (Podemos-RN), Rose de Freitas (MDB-ES), Luis Carlos Heinze (PP-RS), Eliziane Gama (Cidadania-MA), Zenaide Maia (Pros-RN) e Humberto Costa (PT-PE) somaram-se aos questionamentos quanto à aprovação da Sputnik V, ao mesmo tempo que clamaram pela mais rápida solução junto à Anvisa.

— Nós estivemos lá na Embaixada da Rússia, inclusive, convencendo o embaixador a nos ajudar para que não houvesse desistência da parte dos produtores russos em relação a essa demanda que foi apresentada pelo Brasil, essas encomendas. Externei já a minha total confiança e o meu respeito à credibilidade que a Anvisa tem. E, como tal, eu entendo que esse esforço que nós estamos fazendo aqui não é para que a Anvisa deixe de utilizar parâmetros importantes para garantir a eficácia e a segurança das vacinas que estão para serem entregues ao Brasil — expôs Humberto Costa.

O senador Esperidião Amin (PP-SC) afirmou que o Brasil tem um agência reguladora de credibilidade e, por isso, afirmou estar ao lado da Anvisa, até prova em contrário.

Em relação aos questionamentos da senadora Eliziane sobre como está o andamento do pedido de autorização de testes da ButanVac junto à Anvisa, a diretora  Meiruze Freitas afirmou que foi feita na quarta-feira (6) reunião com o Instituto Butantan sobre o protocolo clínico. A instituição deverá entregar em breve suas documentações para iniciar a condução dos estudos clínicos no Brasil.

(*) Com informações Agência Senado

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